2020-10-12

        富士膠片株式會社（社長：助野健兒）宣布開始開發(fā)用于診斷新型冠狀病毒（SARS-CoV-2*1）感染的抗原檢測試劑盒。富士膠片將使用其獨有的銀擴增免疫層析法*2，利用照片顯影過程中使用的銀擴增技術(shù)，開發(fā)能夠快速、高靈敏度地檢測新型冠狀病毒的抗原檢測試劑盒，并致力于早日實現(xiàn)商品化。這項開發(fā)所使用的能夠檢測新冠病毒抗原的抗體，由橫濱市立大學(xué)（神奈川縣橫濱市）提供。

        今年1月28日，日本政府將新型冠狀病毒感染(COVID-19*3)列為指定感染癥。3月11日，世衛(wèi)組織宣布新冠肺炎疫情為大流行。日本政府在8月28日公布的一攬子新冠肺炎對策中提到，為了應(yīng)對秋冬季節(jié)性流感的同時流行，將提高新冠病毒的檢查能力，使得日均抗原檢測量達到20萬件左右。

        雖然抗原檢測具有快速檢測、當(dāng)場出結(jié)果的優(yōu)點，但與PCR檢測相比靈敏度較低，因此迫切需要提高抗原檢測的靈敏度。

        自2011年起，富士膠片開始銷售針對流感等傳染病的快速診斷檢測設(shè)備和試劑，采用其獨有的“銀擴增免疫層析法”，該系統(tǒng)是一種高靈敏度的抗原檢測方法，即使在病毒或細菌含量較低的情況下，也可以進行早期檢測，并在15分鐘甚至更短時間內(nèi)獲得檢測結(jié)果，已被日本眾多醫(yī)療機構(gòu)采用。

        此外，近年來，富士膠片應(yīng)用“銀擴增免疫層析法”研發(fā)的結(jié)核病快速診斷試劑盒已經(jīng)獲得歐洲藥品管理局*4的批準(zhǔn)，它無需其它設(shè)備即可進行目視檢查。以尿液為樣本，通過將樣本中所含的微量結(jié)核桿菌特異性的結(jié)合物作為標(biāo)記，在其周圍產(chǎn)生較大的銀離子顆粒，來實現(xiàn)高靈敏度檢測。目前，各國研究機構(gòu)正在對其進行臨床評估，以便獲得世衛(wèi)組織關(guān)于向發(fā)展中國家供應(yīng)該試劑盒的建議。

        富士膠片證實，通過應(yīng)用銀擴增免疫層析技術(shù)，對新冠病毒患者進行抗原檢測也具有較高的靈敏度。富士膠片將致力于開發(fā)抗原檢測試劑盒，能夠快速、高靈敏度地檢測標(biāo)本中是否存在新型冠狀病毒抗原。

“銀擴增技術(shù)應(yīng)用于本次開發(fā)的抗原檢測試劑盒”

        富士膠片集團通過提供PCR檢測試劑以及與全自動免疫分析系統(tǒng)“μTASWako g1”*5一起使用的試劑，為加快新冠病毒檢測做出了貢獻，該系統(tǒng)能夠在全自動情況下進行簡單而快速的PCR檢測。（這些新型冠狀病毒試劑目前僅在日本銷售。）通過提供廣泛的滿足醫(yī)療一線需求的產(chǎn)品和服務(wù)，富士膠片集團將繼續(xù)幫助提高新冠病毒的檢測效率，改善醫(yī)療健康質(zhì)量。

*1新型冠狀病毒的正式名稱

*2免疫層析法是將標(biāo)本（如鼻咽拭子）在試劑中處理的一種檢測方法。如果標(biāo)本中含有測試物質(zhì)（如病毒），則與試劑中的標(biāo)記抗體結(jié)合，生成抗原抗體復(fù)合物。當(dāng)復(fù)合物被預(yù)先在檢測線上涂有線狀的抗體所捕獲時，檢測線將顯示出顏色，呈現(xiàn)陽性結(jié)果（含有抗原）。該方法產(chǎn)生結(jié)果方便、快速，因此經(jīng)常用于檢測那些急需快速治療的感染癥。

*3新型冠狀病毒感染癥的正式名稱

*4歐盟(EU)體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC

*5醫(yī)療器械申請?zhí)?7B3X00024000016生產(chǎn)銷售商：富士膠片和光純藥株式會社